百利药业全球领先的又一四抗药物启动临床。百利药业在clinicaltrials.gov网站上登记了四特异性抗体GNC-的一项Ⅰ期临床，用于治疗复发难治转移性神经胶质瘤/实体瘤。GNC-靶向PD-L1/4-1BB/CD3/EGFRvIII，是该公司进入临床的第二款四抗。去年9月，该公司第一款四抗（PD-L1/4-1BB/CD3/CD19）GNC-已在中国获得一项临床默示许可，适应症为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤、复发或难治性急性淋巴细胞白血病和难治性/转移性实体瘤。据悉，GNC-是全球首个获批临床的四特异性抗体。
国内药讯1.智飞新冠疫苗在中国获紧急使用授权。中科院微生所与智飞龙科马生物联合开发的重组新冠疫苗（CHO细胞）获国家药监局紧急使用授权。这款疫苗去年11月起陆续在中国及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动了Ⅲ期临床，计划接种人数例。目前III期临床进展顺利。该疫苗是国内第四款获批紧急使用的新冠疫苗，也是国际上首个获批临床使用的新冠病*重组亚单位蛋白疫苗。
2.东阳光「恩他卡朋片」即将获批上市。东阳光恩他卡朋片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批上市。恩他卡朋是一种COMT抑制剂，由OrionPharma原研，作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。恩他卡朋片原研药于年获批进口中国，商品名为珂丹。目前该品种国内仅原研上市。
3.上海凯茂「注射用人干扰素γ」拟纳入优先审评。凯茂生物按生物制品2.2类、3.2类申报的注射用人干扰素γ上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单，拟用于治疗类风湿性关节炎；肝纤维化；慢性肉芽肿病；孟德尔遗传分枝杆菌易感性疾病。注射用人干扰素γ成份为重组人干扰素γ，系由含有高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成；目前该品种国内仅凯茂生物获批上市。
4.第二批国家鼓励仿制药品目录发布。国家卫健委公布了6部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，17个原研药进入第二批鼓励仿制药品目录。这17个原研药包括葛兰素史克的万瑞舒（糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂）、全再乐（氟替美维吸入粉雾剂），安斯泰来的贝坦利（米拉贝隆缓释片），杨森制药的他喷他多，赛诺菲的卡巴他赛，辉瑞的去甲文拉法辛等。
5.石药年业绩：净利润增长38.9%。石药集团发布年财报，全年营收.42亿元(+12.8%)，股东应占溢利51.60亿元(+38.9%)；成药业务销售收入.05亿元，较去年增加13.8%，其中恩必普销售额约65.74亿元，增长17.4%；各领域产品中，增速最高的是心血管疾病领域，共获得销售收入23.59亿元，同比增加61.9%；研发费用方面，年研发投入28.9亿元，占到营收的11.59%。
国际药讯1.Moderna第二代新冠疫苗首例志愿者给药。Moderna公司宣布其第二代候选新冠疫苗mRNA-已完成Ⅰ期临床首位志愿者给药。该疫苗编码新冠病*刺突蛋白的受体结合域和N端结构域（NTD），这一设计旨在解决疫苗在冷藏温度下的稳定性，促进疫苗的分发和使用。Ⅰ期临床将评估3个剂量（10μg，30μg，μg）的mRNA-在健康人中接种两剂后的安全性和免疫原性。上周，该公司针对最初在南非发现的病*株B.1.的增强疫苗mRNA-.也完成了Ⅱ期临床首位志愿者给药。
2.宫颈癌创新疗法提前终止Ⅲ期临床。赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab），在单药治疗经治复发/转移性宫颈癌的Ⅲ期临床中获积极结果。与化疗相比，Libtayo显著改善患者的总生存期，两组中位生存期分别为12个月和8.5个月（HR=0.69，p0.）；在鳞状细胞癌亚组中，Libtayo将死亡风险减少27%，而在腺癌亚组中，Libtayo将患者死亡风险减少44%。独立数据监察委员会（IDMC）建议提前终止临床试验。两家公司预计年递交其监管申请。
3.改良型创新制剂BXCL获FDA突破性疗法认定。BioXcelTherapeutics口服溶解性右美托咪定舌下薄膜制剂BXCL获FDA突破性疗法认定，这是一种选择性α2a受体激动剂，拟用于老年痴呆症患者激越症状的急性治疗。在一项Ⅰb/Ⅱ期TRANQUILITY试验中，两种剂量（30mg和60mg）BXCL在用药2小时后，能显著减少患者激越行为发生；试验中观察到的剂量依赖性反应。去年7月，BXCL用于精神分裂症和双相情感障碍的2项关键III期研究也获得积极结果。
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