方法
研究设计和受试者
这是一项新开发的SI的国际单组、开放的研究，旨在改善三个站点的PwD人群的听力和/或视力。计划的样本量为24个dyad（PwD患者和护理人员），每个站点8个dyad。所有的dyads都接受了SI的基本版本，其中有4个子集获得了12周的扩展版本。我们从记忆评估诊所和痴呆研究注册表（例如英国的JoinDementiaResearch）中招募了参与者。其他地方详细描述了纳入和排除标准。简而言之，这些患者的年龄在60岁以上，正式诊断为轻度至中度痴呆（阿尔茨海默氏病、血管性痴呆或“混合性”阿尔茨海默氏症和血管性痴呆），且具有知情同意的能力。所有患者均具有临床意义重大的未矫正或部分矫正（例如，需要使用辅助工具）的听觉和/或视力问题，可通过简短的客观筛查程序确定。较好的耳朵中听力损失的纳入阈值在1至3kHz或以上频率中大于35dB，而视力的双眼矫正视力为6/9、5或更低的Snellen度量或+0.2LogMAR或更高或视力10度以上。我们排除了先天性听力和/或视力障碍。研究伙伴是与PwD定期接触的非正式护理人员。表1列出了参与者的人口统计学和临床特征的详细信息。简而言之，所有PwD患者均62岁或以上，所有护理人员未达42岁及以上。在PwD患者中，只有42％（n=8）患有听力障碍；58％（n=11）有视力和听力障碍；没有人单独存在视力障碍。阿尔茨海默氏病和血管性痴呆引起的PwD比例相同；有一个人患有“混合型”痴呆。表1：痴呆症患者及其研究对象基线人口统计学和临床变量的描述SI由EssilorInternational提供的临床视力和/或听力评估以及处方和矫正眼镜的装配。由StarkeyHearingTechnologies提供助听器及有关设备维护信息。扩展后的SI由受试者自己家中的感觉支持治疗师(SST)提供额外的内容：(1)个性化的依从支持，(2)沟通训练，(3)功能评估和目标设定，(4)转到健康和社会护理服务，(5)添加感觉辅助设备，以改善家庭环境，(6)促进社会包容。SST是一名精通痴呆症的职业治疗师，曾接受过听力和视力康复方面的培训。在获得知情同意后，我们使用SivantosSiemensHearCheck筛查仪，PeekAcuity应用程序，和蒙特利尔认知评估（MoCA）对PwD进行了听力、视力和认知障碍的筛查，随后进行了基线评估和干预。所有三个站点在四个星期内完成了基本SI，以使我们能够评估研究程序的可行性。在M站点，扩展的SI在参与者家中完成了12周以上，使我们能够评估进一步的研究程序，干预措施的可行性以及其可接受性和耐受性。图1：研究流程图。PwD：痴呆症患者；RA：研究助理；SST：感觉支持治疗师评估框架
我们基于对ACCEPTANCE框架进行可行性研究的修改版本进行评估。在基线和上次干预的1周内获取了数据。每次访问均使用内部Likert型量表（将可接受性和耐受性的各个方面评定为1=非常不同意，5=完全同意）和自由文本的空间填写日志，SST完成了日志和现场记录。我们在M和N地点接受了基本（n=8dyad）或扩展（n=2dyad）SI的dyad子样本进行了半结构化访谈。访谈的重点是参与者对SI的看法，经验和接受程度。试验过程的可行性包括我们的招募策略，资格标准的适用性，执行用于评估和提供助听器和眼镜的“后勤电路”，参与者日志的可行性，数据收集方法，一系列有效措施的适用性，及保留。PwD的有效指标包括生活质量、精神健康、神经精神症状、功能能力（痴呆，听觉和视觉相关能力）和关系满意度。对研究对象的有效性衡量指标包括幸福感、心理健康、与护理相关的负担和压力以及关系满意度。包括卫生保健资源使用调查表。因为这是一项开放性研究，所以我们没有评估随机化和盲法。干预措施的具体内容和实施的可行性评估如下：为了确定干预措施是否按预期完成，接受和实施，我们获得了SST访视完成率，访视持续时间和SST日志反馈。干预措施的可接受性与干预措施的提供和接收的适当性有关，是由于不可接受性和严重不良事件的发生率而导致的失访率决定的。扩展的SI的可接受性标准是％的参与者在5分Likert型量表的先验目标范围内得分：“理解”、“兴趣”、“情绪反应”、“动机”和“成就感”的3/5或更高。干预措施的耐受性是由于干预措施的不耐受性而导致的耐受性百分比以及扩展SI的“努力”和“疲劳”日志评分而实现的。“耐受性”的标准是75％的参与者对干预做出了评分，其“努力”和“疲劳”的先验目标范围是3/5或更高。结果
在站点M和N的招募成功，但在站点N的招募速度较慢（分别为3个月/月2.6dyad和6个月/月1.3dyad），并且在募集三个dyad的B站点中未达到目标。这从预期的24个dyad样本中得出19个dyad的总样本大小。M部位的保留率为87.5％（由于研究相关的负担而退出了一个参加者dyads），N部位的保留率为％。地点B的所有三个dyads均未完成研究。地点B的未完成和招募失败是由于研究地点与必要的推荐来源之间缺乏通路，以及缺乏支持物流回路的基础设施。根据协议在所有站点进行筛选和基线访视。资格标准的适用性
所有地点的研究人员都认为认知得分截止阈值（MoCA≥12）太高，可能会排除可能有意义参与的PwD。此外，在听力障碍筛查呈阳性的19名PwD中，由于听力障碍的轻度，评估听觉医师并未为其中五名参与者开具助听器。这些PwD都没有得到扩展干预。研究人员认为所有其他纳入/排除标准均适用。服务和设备物流电路的执行
基线访问后转诊至视力和/或听力学评估，尽管我们在不同研究地点经历了一些延迟和差异，眼镜完成时间为7-9周，助听器完成时间为基线后3-20周。后勤线路的延误对研究时间表产生了影响，干预后评估在基线后7至25周进行。延误的原因已明确确定，包括安排考察访问的困难、评估临床医生和研究小组之间的沟通不足，以及供应商设备完成的延误。学习资料的可用性和有效性电池的适用性
dyads使用日志是可行且可以接受的，PwD完成率达到95％，研究伙伴完成率达到97％。除了自我效能感和自我报告的听力和视力障碍量表之外，由于洞察力的下降，PwD难以报告这些量表，一系列有效的措施是可行的并且可以被很好地接受。研究完成者的有效性量表缺少的数据极少（10％），且在先验可接受性阈值之内。干预措施和实施的可行性
对于研究完成者，我们在站点M和N上实现了对基本SI的研究协议的％遵守。在B点，由于研究团队的问题，研究程序尚未完成；因此我们无法评估此站点的可行性。在站点M，经过7到12次会话（中位数=9）和中位数的会话持续时间为95分钟（范围=45-分钟）。这包括对SST日志中记录的干预措施的某些迭代更改。多节课程，以及安排视力和听力评估以及等待完成感官帮助的需求，需要20周才能完成全套干预措施。基本的或扩展的SI的可接受性非常好。在站点M，由于扩展SI的耐受性差，一个dyads退出了（表2，参与者4）。所有不良事件均归类为“轻度”，包括因矫正装置而造成的不适感或不适感。这包括担心丢失或损坏矫正装置，从而导致轻度焦虑的担忧。没有发生严重的不良事件。对于扩展的SI，李克特式的“理解”，“动机”，“情感反应”，“兴趣”和“成就感”的平均可接受性等级都在目标范围内，“努力”和“疲劳”的耐受性等级也都在目标范围内（表2）。干预后半结构式访谈产生的主题是：（1）会话持续时间的良好接受性；（2）以家庭为基础的完成是可接受的、方便的和可取的；（3）SST的额外支持在鼓励采用矫正设备和优化活动参与方面“极为有用”；（4）研究评估程序对于某些二分体是繁重的，因为PwD很难区分它们的不同损伤。表2：扩展感觉干预的可接受性和耐受性这是关于PwD的听觉和视觉干预的第一个报道研究，表明在三个研究站点中的两个站点中，这种干预作为家庭疗法是可行的，只需稍作修改即可。我们确定该干预措施本身是PwD患者及其研究伙伴可以接受和容忍的。我们发现有必要对整个临床试验的研究设计进行修改，包括加强后勤流程，扩大招募范围，更换招募不足的人员，更改某些有效措施以及将认知障碍水平的纳入标准更改为MoCA10或更高版本。由于大多数结果度量是对信息提供者评级或对代理人评级，因此有可能为该组参与者捕获准确的数据。关于参与者疲劳，努力和动力以及其他参数的日志反馈可以对干预进行微调，并强调需要针对个性化需求进行仔细调整，这种方法与实际试验一致。我们已将所有修改都纳入了完整RCT的最终协议中。我们已经通过在都柏林的一个新站点取代了站点B的招募和保留问题，该站点提供了专门的痴呆服务，并且在非药物类RCT的成功招募中有良好的记录。此外，利用这项可行性研究的经验，我们还选择了另外两家有类似研究经验的欧洲痴呆症服务机构（雅典和尼斯）来参与整个SENSE-CogRCT（ISRCTN），总共五个站点。这项研究的经验使我们能够为其他站点开发可靠的站点选择标准。最后，这项研究的局限性在于扩展的SI仅在以下文件之一中完成，即从其中开发RCT的最终扩展SI的基础设施。总而言之，这是第一项结合听觉和视觉矫正在PwD中进行的研究，积极的可行性，可接受性和耐受性研究结果表明，可以进行具有一定修改的全面疗效试验。该研究是首个感觉-认知领域的干预性研究，旨在改善痴呆症患者的感觉障碍，以期增强其听觉与视觉效果。研究者先进行预实验，以确定研究方案的可行性、耐受性。研究者对60岁及以上轻度至中度痴呆患者采取感觉干预（SI），通过问卷、参与者日记、治疗师日志和半结构化访谈确定的研究程序可行性和干预可接受性/耐受性。结果发现可行性、耐受性等均在目标范围内，因此，后续研究可以推进，这对感觉-认知领域的深入研究具有重大意义。参考文献:HooperE,SimkinZ,AbramsH,et,al.FeasibilityofanInterventiontoSupportHearingandVisioninDementia:TheSENSE-CogFieldTrial.JAmGeriatrSoc.Jul;67(7):-.（图片来源网络）本篇稿件由王静茹翻译整理预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇